La solution d’atténuation des nitrosamines N-Sorb d’Aptar a été acceptée dans le programme de technologie émergente de la FDA

Solution Aptar N-Sorb pour réduire les effets des nitrosamines. (Photo : Fil d'affaires)

Solution Aptar N-Sorb pour réduire les effets des nitrosamines. (Photo : Fil d’affaires)

N-Sorb exploite la technologie éprouvée de la plateforme Activ-Polymer™ triphasée pour répondre aux préoccupations récentes concernant les impuretés de N-nitrosamine dans les formulations pharmaceutiques

Crystal Lake, Illinois, 23 septembre 2024–(Fil d’affairesAptarGroup, Inc. a annoncé (NYSE : ATR), un leader mondial des technologies de distribution et de protection des médicaments, a annoncé que sa solution de dilution Nitrosamine N-Sorb a été acceptée dans le cadre du programme de technologies émergentes (ETP) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ce qui contribue à faire progresser l’adoption. d’approches innovantes dans la conception et la fabrication de produits pharmaceutiques.

N-Sorb s’appuie sur la technologie éprouvée de plateforme Activ-Polymer™ triphasée d’Aptar CSP Technologies pour résoudre le problème urgent des impuretés de N-nitrosamine dans les formulations pharmaceutiques. Ces impuretés, classées comme potentiellement cancérigènes chez l’homme, ont soulevé d’importantes préoccupations réglementaires et entraîné le rappel de plusieurs produits médicamenteux. Des nitrosamines peuvent se former lors du stockage ou du transport de produits médicamenteux, présentant des risques pour la santé des patients.

La technologie N-Sorb peut être déployée sous plusieurs formes en incorporant la science des matériaux actifs dans les polymères. Par exemple, la technologie peut être incorporée dans un format blister qui intègre un morceau de N-Sorb Activ-Film™ dans chaque cavité Activ-Blister™ individuelle. Des marques mondiales font désormais confiance à cette même plateforme pour protéger les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) sensibles de la dégradation due à l’exposition à l’humidité et à l’oxygène. Alternativement, la technologie peut être intégrée de manière transparente dans le système de fermeture du conteneur. La conception intelligente du N-Sorb lui permet de réagir avec les précurseurs de nitrosamine dans l’espace libre de l’emballage pour empêcher la formation de nitrosamine et éliminer les impuretés de nitrosamine après formation.

En livrant cette substance généralement reconnue comme sûre (GRAS) directement dans l’emballage, N-Sorb peut éliminer le besoin pour les développeurs de médicaments de reformuler leurs produits pharmaceutiques, ce qui pourrait potentiellement soutenir la conformité aux réglementations américaines de la FDA et de l’EMA concernant les niveaux de nitrosamines sûrs. L’intervention sur l’emballage actif représente un changement de paradigme dans la gestion des impuretés et de la dégradation, qui peut améliorer considérablement les stratégies globales d’atténuation et est conforme aux dernières directives de la FDA (mises à jour le 4 septembre 2024) qui reconnaissent les changements d’emballage comme une stratégie d’atténuation potentielle. En répondant aux problèmes de nitrosamine grâce à l’encapsulation active, la technologie N-Sorb peut contribuer à accélérer le développement de produits pharmaceutiques et à alléger le fardeau des pénuries de médicaments dues aux rappels.

« Le programme de technologies émergentes de la FDA est très sélectif et réserve les solutions les plus prometteuses dans les secteurs pharmaceutique et de la santé », a déclaré Padre Hammond, vice-président des opérations commerciales mondiales et directeur général d’Aptar CSP Technologies. « Notre capacité à atténuer la formation de nitrosamine à l’aide d’actifs. la science des matériaux fournit un « important pour le contrôle de la qualité, conçu pour garantir la sécurité des patients. Nous sommes impatients de collaborer avec l’équipe technologique émergente de la FDA pour permettre aux marques de médicaments de bénéficier de cette offre innovante. »

Dans le cadre du programme, les représentants de l’industrie rencontrent les membres de l’équipe des technologies émergentes de la FDA pour discuter, identifier et résoudre les problèmes techniques et réglementaires potentiels liés au développement et à la mise en œuvre de nouvelles technologies avant de les soumettre aux régulateurs. Cet effort multilatéral est conforme à la mission de la FDA visant à faciliter la modernisation de l’industrie pharmaceutique et à réduire les délais et les coûts nécessaires à la fourniture de nouvelles solutions.

À propos de Aptar

Aptar est un leader mondial des technologies de distribution et de protection des produits pharmaceutiques et de consommation. Aptar dessert un certain nombre de marchés finaux attractifs, notamment les produits pharmaceutiques, les cosmétiques, l’alimentation et les boissons, les soins personnels et les soins à domicile. Aptar CSP Technologies s’appuie sur son expertise en science des matériaux actifs pour transformer les idées en opportunités de marché, accélérer le développement de produits, réduire les risques et fournir des solutions complètes qui améliorent la vie des consommateurs et des patients. La société propose une gamme complète de services allant de la création de concepts à la conception et à l’ingénierie en passant par le développement de produits, la production mondiale, le contrôle qualité et le support réglementaire, ce qui permet une mise sur le marché rapide. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.csptechnologies.com et www.aptar.com.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives peuvent généralement être identifiées par le fait qu’elles ne se rapportent pas strictement à des faits historiques ou actuels et par l’utilisation de mots tels que « anticipe », « anticipe », « croit », « estime », « futur », « potentiel » et « continuer » et d’autres expressions similaires ou verbes futurs ou conditionnels tels que « sera », « devrait », « sera » et « pourrait » sont destinés à identifier ces déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont faites conformément aux dispositions d’exonération de l’article 27A de la Securities Act de 1933 et de l’article 21E de la Securities Exchange Act de 1934 et sont basées sur nos convictions ainsi que sur les hypothèses formulées par nous et les informations dont nous disposons actuellement. . En conséquence, nos résultats réels ou d’autres événements peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives en raison de risques et d’incertitudes connus ou inconnus existant dans nos opérations et notre environnement commercial, y compris, mais sans s’y limiter : l’intégration réussie des acquisitions ; Environnement réglementaire ; et la concurrence, y compris le progrès technologique. Pour plus d’informations sur ces risques et incertitudes ainsi que sur d’autres, veuillez consulter nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris la discussion sous « Facteurs de risque » et « Discussion et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d’exploitation » dans notre formulaire 10-K. et formulaire 10-Q. Nous ne nous engageons pas à mettre à jour publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement, sauf si la loi l’exige autrement.

Vous pouvez consulter le communiqué de presse original sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240923964121/en/

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Contact média Aptar CSP Technologies :
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Tricia dozier@aptar.com
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